miniatura|O virus SARS-CoV-2 Unha vacina da COVID-19 é unha vacina que protexa contra a infección polo virus SARS-CoV-2, causante da COVID-19, que polo momento está en fase de elaboración. Aínda que ningunha vacina completou os ensaios clínicos, hai en marcha múltiples intentos de desenvolver unha. A finais de febreiro de 2020, a Organización Mundial da Saúde (OMS) dixo que non esperaba que estivese dispoñible unha vacina contra o SARS-CoV-2 en menos de 18 meses. A Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), que está organizando un fondo de 2 mil millóns de dólares en todo o mundo para un rápido investimento e desenvolvemento de candidatos a vacinas, indicou en abril que se podería dispoñer dunha vacina seguindo os protocolos de uso de emerxencia a inicios de 2021.

En abril de 2020 estaban en desenvolvemento 115 candidatos a vacinas, e dúas organizacións iniciaran estudos de seguridade e eficacia en fase I-II en suxeitos humanos. Cinco candidatos a vacinas estaban en estudos de seguridade en fase I en abril.

Traballos sobre vacinas de coronavirus anteriores

Producíronse vacinas contra varias doenzas causadas por coronavirus para uso animal, incluíndo as vacinas contra o virus da bronquite infeccionsa das aves, contra o coronavirus canino e contra o coronavirus felino.

Os traballos anteriores para desenvolver vacinas contra os virus da familia Coronaviridae que afectan a humanos centráronse na síndrome respiratoria aguda grave (SARS) e na síndrome respiratoria aguda de Oriente Medio (MERS). As vacinas contra a SARS e a MERS foron testadas en animais modelo non humanos. Porén, en 2020, aínda non hai unha cura ou vacina protectora contra a SARS que mostrase ser segura e efectiva en humanos. Segundo os artigos científicos publicados en 2005 e 2006, a identificación e desenvolvemento de novas vacinas e medicinas para tratar a SARS era unha prioridade para os gobernos e axencias sanitarias públicas de todo o mundo.

Non hai tampouco unha vacina comprobada para a MERS.Shehata, M.M., Gomaa, M.R., Ali, M.A. et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: a comprehensive review. Front. Med. 10, 120–136 (2016). Cando apareceu a MERS, críase que as investigacións xa existentes sobre a SARS podían proporcionar un modelo útil para desenvolver vacinas e terapéuticas contra a infección polo MERS-CoV. En marzo de 2020, unha vacina baseaada no ADN contra o MERS completou a fase I de ensaios clínicos en humanos, e había outras tres en marcha, todas as cales eran vacinas de vectores virais, dúas con vectores adenovirais (ChAdOx1-MERS, BVRS-GamVac) e unha convectores MVA (MVA-MERS-S).

Traballos emprendidos en 2020

A COVID-19 identificouse en decembro de 2019. Converteuse nunha pandemia estendida por todo o mundo en 2020, o que orixinou importantes investimentos e investigacións para desenvolver unha vacina. Moitas organizacións están usando os xenomas publicados do virus para desenvolver unha posible vacina contra o SARS-CoV-2.

Unhas 50 empresas e institucións académicas están implicadas no desenvolvemento de vacinas, e tres delas están a recibir o apoio da Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), incluíndo proxectos das empresas de biotecnoloxía Moderna, e Inovio Pharmaceuticals, e a Universidade de Queensland. En marzo de 2020, había rexistrados no Rexistro de Ensaios Clínicos da Organización Mundial da Saúde cincocentos estudos clínicos en todos o mundo, en todas as etapas de desenvolvemento e candidatos terapéuticos para a COVID-19.

A inicios de marzo de 2020, a CEPI anunciou un obxectivo de financiamento de dous mil millóns de dólares EUA nunha asociación global entre organizacións públicas, privadas, filantrópicas e sociedade civil para acelerar o desenvolvemento das vacinas da COVID-19, con compromisos ata agora dos gobernos de Dinamarca, Finlandia, Alemaña, Noruega e o Reino Unido.

O 2 de abril de 2020, os investigadores da Escola de Medicina da Universidade de Pittsburgh informaron da creación dunha prometedora posible vacina da COVID-19, chamada PittCoVacc e esperan seguir unha vía acelerada para a súa aprobación, que dure menos que o habitual ano de probas, pola FDA norteamericana.

Ensaios clínicos en marcha Segundo informan os científicos do CEPI en abril de 2020, había un total de 115 candidatos a vacinas nas etapas iniciais de desenvolvemento, das que 78 estaban confirmados como proxectos activos (79, segundo o Instituto Milken), e outras 37 anunciados, pero con pouca información pública dispoñible (seguramente estaban en planeamento ou sendo deseñadas). Dos 79 proxectos activos confirmados, 74 están en desenvolvemento "exploratorio" ou "preclínico", segundo o informe de principios de abril do CEPI.

En abril, despois de que se publicou o informe do CEPI, empezaron os ensaios en fase I-II aleatorizados intervencionais para estudar a dose e avaliar os efecos secundarios en Wuhan, China sobre o candidato a vacina Ad5-nCoV (CanSino Biologics, táboa), e en Inglaterra sobre o candidato a vacina ChAdOx1 nCoV-19. A mediados de abril só hai outros cinco ensaios de candidatos a vacina en ensaios en fase I en humanos.

Os ensaios en fase I comproban principalmente a seguridade e a dosificación preliminar nunhas poucas ducias de suxeitos con boa saúde, mentres que os ensaios en fase II – despois de ter éxito na fase I – avalían a inmunoxenicidade, niveis de dose (eficacia baseada en biomarcadores) e efectos secundarios do candidato a vacina, normalmente en centos de persoas. Un ensaio en fase I-II realiza probas de seguridade preliminar e inmunoxenicidade, está tipicamente aleatorizado, controlado por placebo e realizado en sitios múltiples, e determina de forma máis precisa as doses efectivas. Os ensaios en fase III implican máis participantes, incluíndo un grupo de control, e comproban a efectividade da vacina para previr a doenza, e monitorizan os efectos secundarios na dose óptima.

COVID-19: candidatos a vacina en ensaios en fase I-II Candidato a vacina (desenvolvedor/patrocinador) Tecnoloxía Fase do ensaio (participantes) Localidade Duración Referencias e notas Ad5-nCoV (CanSino Biologics) vector de adenovirus recombinante tipo 5 Ensaio en fase II intervencional para a dosificación e efectos secundarios (500) Wuhan, China marzo de 2020 a decembro de 2020 Ad5-nCoV (CanSino Biologics) vector de adenovirus recombinante tipo 5 Fase I (108) Wuhan, China marzo de 2020 a decembro de 2020 <small>continuando durante 2020 durante o inicio da fase II ChAdOx1 nCoV-19 (Universidade de Oxford) vector de adenovirus Fase I-II, aleatorizada, controlada por placebo, en múltiples sitios (510) Inglaterra, Reino Unido abril de 2020 a maio de 2021 mRNA-1273 (Moderna, Instituto Nacionl da Alerxia e Enfermidades Infecciosas dos Estados Unidos) ARN mensaxeiro que contén unha dispersión de nanopartículas lipídicas Fase I (45) Estados Unidos marzo de 2020 a primavera-verán de 2021 Covid-19/aAPC (Instituto Médico Xenoinmune de Shenzhen) vector lentiviral, células dendríticas presentadoras de antíxenos artificiais específicas de patóxenos Fase I (100) Shenzhen, China marzo de 2020 a 2023 LV-SMENP-DC (Instituto Médico Xenoinmune de Shenzhen) vacina de minixene lentiviral, células dendríticas modificadas con vector lentiviral Fase I (100) Shenzhen, China marzo de 2020 a 2023 INO-4800 (Inovio Pharmaceuticals, CEPI) plásmido de ADN introducido por electroporación Fase I (40) Estados Unidos abril de 2020 a novembro de 2020

Limitacións

É posible que as vacinas en desenvolvemento non sexan seguras ou efectivas. Un estudo atopou que entre 2006 e 2015, a taxa de éxito na obtención de aprobación desde os ensaios en fase I aos ensaios exitosos en fase III foi do 16,2% no caso das vacinas.

Aínda que a vacina da gripe é normalmente producida en masa inxectando o virus en ovos embrionados de polo, este método non funcionará coas vacinas para o coronavirus, xa que o novo coronavirus non se pode replicar dentro dos ovos.

Cronoloxía das investigacións preclínicas O 24 de xaneiro de 2020 en Australia, a Universidade de Queensland anunciou que está investigando a potencialidade dunha vacina de abrazaeira molecular que modificaría xeneticamente as proteínas virais para estimular unha reacción inmunitaria. O 24 de xaneiro de 2020, o Centro de Vacinas Internacional (VIDO-InterVac) na Universidade de Saskatchewan anunciou os comezos dos traballos sobre unha vacina que pretende iniciar as súas probas en 2021. O Centro para o Control e Prevención de Enfermidades chinés e a Universidade de Hong Kong anunciaron o comezo dos traballos para facer unha vacina. O 29 de xaneiro de 2020, Janssen Pharmaceutical Companies, dirixidas por Hanneke Schuitemaker, anunciaron que empezaran a desenvolver unha vacina. Janssen é o codesenvolvedor dunha vacina oral co seu socio biotecnolóxico Vaxart. O 18 de marzo de 2020, Emergent BioSolutions anunciou unha asociación de fabricación con Vaxart para desenvolve a vacina. O 8 de febreiro de 2020, o laboratorio OncoGen de Romanía publicou un artigo sobre o deseño dunha vacina, "deseñada cunha tecnoloxía similar á usada para a terapia de vacinación de neoantíxenos do cancro" contra a COVID-19. O 25 de marzo a dirección do instituto de investigación anunciou que finalizaran a síntese da vacina e que comezaran os tests. O 27 de febreiro de 2020, unha compañía filial de Generex, NuGenerex Immuno-Oncology anunciou que estaba empezando un proxecto de vacina para crear unha vacina de péptido Ii-Key contra a COVID-19. Queren producir unha vacina candidata que poida ser testada en humanos "en 90 días." A Universidade de Washington en St. Louis anunciou que empezaba o desenvolvemento dunha vacina o 5 de marzo de 2020. O 5 de marzo de 2020, o United States Army Medical Research and Materiel Command en Fort Detrick e o Walter Reed Army Institute of Research en Silver Spring, ambos no oeste de Maryland, anunciaron que estaban a traballar nunha vacina. Emergent Biosolutions anunciou que formara equipo con Novavax Inc. para desenvolver e fabricar unha vacina. Teñen plans para os ensaios preclínicos e un ensaio clínico en fase I para xullo de 2020. O 12 de marzo se 2020, O Ministro de Sanidade da India anunciou que estaban traballando con 11 illamentos e que incluso cun procedemento acelerado tardarían polo menos de ano e medio a dous anos desenvolver a vacina. O 12 de marzo de 2020, a compañía biotecnolóxica Medicago da cidade de Quebec, Quebec, informou do desenvolvemento dunha partícula similar a virus de coronavirus co financiamento parcial dos Institutos Canadenses para a Investigación Sanitaria. O candidato a vacina está en investigación de laboratorio, e as probas en humanos están planeadas para xullo ou agosto de 2020. O 16 de marzo de 2020, a Comisión Europea ofreceu un investimento de 80 millóns de € á compañía biotecnolóxica alemá CureVac para que desenvolva unha vacina de ARNm. Algo antes nesa semana, The Guardian informou que o presidente dos Estados Unidos Donald Trump ofrecera a CureVac "'grandes cantidades de diñeiro' para ter acceso exclusivo á vacina da COVID-19", e que o goberno alemán rexeitou ese intento. O 17 de marzo de 2020, a compañía farmacéutica norteamericana Pfizer anunciou a súa asociación coa compañía alemá BioNTech para desenvolver conxuntamente unha vacina baseada en ARNm. A vacina candidata baseada en ARNm BNT162, actualmente en probas preclínicas con ensaios clínicos que se espera que comecen en abril de 2020. En Italia o 17 de marzo de 2020, Takis Biotech, unha compañía biotecnolólxica italiana anunciou que terían resultados preclínicos en abril de 2020 e a súa vacina candidata final podería empezar as probas en humanos en outono.