Operação Warp Speed (em português: Operação Velocidade da Luz, também referida pela sigla OWS) foi uma parceria público-privada iniciada pelo governo dos Estados Unidos para facilitar e acelerar o desenvolvimento, a fabricação e a distribuição de vacinas, terapias e diagnósticos para a COVID-19. A primeira notícia sobre a Operação Warp Speed foi em 29 de abril de 2020, e o programa foi oficialmente anunciado em 15 de maio de 2020. Foi chefiada por Moncef Slaoui de maio de 2020 a janeiro de 2021 e por de janeiro a fevereiro de 2021. No final de fevereiro de 2021, a Operação Warp Speed foi transferida para as responsabilidades da .
O programa promoveu a produção em massa de múltiplas vacinas e de diferentes tipos de tecnologias de vacinas, com base em evidências preliminares, que posteriormente passaram por ensaios clínicos. O plano antecipou que algumas dessas vacinas não se mostrariam seguras ou eficazes, tornando o programa mais dispendioso do que o desenvolvimento típico de vacinas, mas potencialmente levando à disponibilidade de uma vacina viável vários meses antes dos prazos habituais.
Inicialmente financiada com cerca de US$ 10 bilhões da (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security) aprovada pelo Congresso dos Estados Unidos em 27 de março de 2020, a Operação Warp Speed foi um programa interagências que incluiu componentes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, incluindo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado em Biomedicina (BARDA); o Departamento de Defesa; empresas privadas; e outras agências federais, incluindo o Departamento de Agricultura, o Departamento de Energia e o Departamento de Assuntos dos Veteranos.
Histórico miniaturadaimagem|O presidente Donald Trump anunciou formalmente a Operação Warp Speed em 15 de maio de 2020, no Jardim das Rosas da Casa Branca.
Em abril de 2020, , Secretário-Assistente para Preparação e Resposta, trabalhou com Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos (CBER) do FDA, para desenvolver a OWS. Kadlec e Marks escreveram uma proposta para o então secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Alex Azar, detalhando como a Operação Warp Speed selecionaria candidatos potenciais a vacinas e, eventualmente, distribuiria o produto final para todos os americanos.
Um memorando circulado por Kadlec e Marks para Azar em 12 de abril foi o primeiro relato detalhado dos objetivos da OWS:
"Projeto Warp Speed" "Expedindo ao máximo uma vacina segura e eficaz" "Uma vacina segura, eficaz e amplamente administrada é a solução mais importante para a pandemia de Covid-19" "MISSÃO: Expedir ao máximo o desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz em escala suficiente para imunizar todos os americanos que precisam" "PRAZO: Permitir amplo acesso ao público até outubro de 2020" "PLANO: Modelado na abordagem do Projeto Manhattan, uma equipe multidisciplinar e multissetorial que reúne os numerosos esforços em andamento sob uma única autoridade para impulsionar coordenação implacável, eliminação de barreiras e responsabilidade pelo sucesso da missão"
Kadlec foi responsável por definir o prazo agressivo de outubro de 2020 para completar os ensaios clínicos simultâneos e lançar a vacina para o público americano. Reconhecendo a importância da segurança nacional da OWS, Azar e Kadlec também trabalharam para recrutar o Departamento de Defesa (DoD) como um parceiro fundamental tanto na ciência quanto na logística.
Em 15 de maio de 2020, o presidente Donald Trump anunciou oficialmente a parceria público-privada. O propósito da Operação Warp Speed era coordenar os esforços em todo o HHS, incluindo a parceria NIH ACTIV para o desenvolvimento de vacinas e terapêuticas, a iniciativa NIH RADx para o desenvolvimento de diagnósticos e o trabalho da BARDA.
A Operação Warp Speed foi formada para incentivar parcerias público-privadas que permitissem uma aprovação e produção mais rápidas de vacinas durante a pandemia de COVID-19. O nome foi inspirado na terminologia de viagem mais rápida que a luz usada no universo ficcional de Star Trek, evocando um senso de progresso rápido.
A FDA anunciou em 30 de junho de 2020 que uma vacina precisaria ser pelo menos 50% eficaz na redução da gravidade dos para obter aprovação regulatória e de comercialização.
Em janeiro de 2021, a secretária de imprensa da Casa Branca, Jen Psaki, anunciou que o programa deveria passar por uma reestruturação e renomeação sob o governo Biden. Também em janeiro de 2021, o Dr. Moncef Slaoui, ex-líder da Operação Warp Speed, foi orientado a não usar mais o nome Operação Warp Speed. No final de fevereiro de 2021, as responsabilidades da Operação Warp Speed foram transferidas para a Equipe de resposta à COVID-19 da Casa Branca.
Objetivos De acordo com a ficha técnica do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, o principal objetivo declarado da Operação Warp Speed era "produzir e distribuir 300 milhões de doses de vacinas seguras e eficazes, com as doses iniciais disponíveis até janeiro de 2021, como parte de uma estratégia mais ampla para acelerar o desenvolvimento, a fabricação e a distribuição de vacinas, terapias e diagnósticos para a COVID-19".
Metas específicas, conforme delineadas em vários meios de comunicação, incluem: Apoiar empresas farmacêuticas no P&D de sete candidatas a vacinas diferentes simultaneamente e de certos compostos terapêuticos Apoiar vários fabricantes de vacinas para a rápida ampliação da capacidade de fabricação Apoiar a organização e facilitar a revisão simultânea pela FDA dos ensaios clínicos de Fase I-III de várias das candidatas a vacinas mais promissoras Facilitar a fabricação de candidatas a vacinas enquanto elas ainda estão pré-aprovadas durante a pesquisa clínica pré-final para se preparar para uma implantação rápida, se comprovadas seguras e eficazes Coordenar com o Departamento de Defesa o suprimento, a produção e a implantação da vacina em todo os Estados Unidos, e rastrear cada frasco de vacina e o cronograma de injeção para cada americano que recebesse uma vacinação
Embora fosse esperada coordenação com a FDA em questões técnicas, o comissário Stephen Hahn observou que a FDA "forneceria assistência técnica e de desenvolvimento para a Operação Warp Speed, mas os fabricantes decidem se vão avançar ou não" e esclareceu que a agência havia "traçado uma linha muito clara na FDA entre nós e a Operação Warp Speed porque somos o regulador independente".
Orçamento e liderança A Operação Warp Speed usou a BARDA como a interface financeira entre o governo federal dos EUA e a indústria biomédica. O programa foi inicialmente financiado com US$ 10 bilhões, com fundos adicionais alocados através da BARDA. O financiamento foi aumentado para cerca de US$ 18 bilhões até outubro de 2020.
, o diretor da BARDA, foi realocado em ou por volta de 22 de abril de 2020, após sua resistência a (em suas palavras) "esforços para financiar medicamentos potencialmente perigosos promovidos por aqueles com conexões políticas". Em maio, uma nova liderança foi anunciada. Moncef Slaoui foi nomeado conselheiro-chefe da Operação Warp Speed. Slaoui é um pesquisador de vacinas e, anteriormente, Presidente de Pesquisa e Desenvolvimento Global e Presidente de Vacinas Globais na GlaxoSmithKline, onde liderou o desenvolvimento de cinco vacinas. O General , que atuou como comandante geral do Comando de Material do Exército, foi nomeado diretor de operações da Operação Warp Speed. O Tenente-General reformado Paul A. Ostrowski, que atuou anteriormente como diretor do Corpo de Aquisição do Exército, foi o diretor de suprimentos, produção e distribuição. O Major-General do Exército Christopher J. Sharpsten foi o diretor adjunto.
Alex Azar, Mark Esper, Jared Kushner e estavam no conselho de diretores da OWS, enquanto Deborah Birx, Tony Fauci, Francis Collins e Robert Redfield eram conselheiros sem direito a voto.
Empresas que receberam financiamento Em agosto de 2020, oito empresas foram selecionadas para receber cerca de 11 bilhões de dólares, com o objetivo de acelerar o desenvolvimento e a preparação para a fabricação de seus candidatos a vacinas.
Os desenvolvedores de vacinas, as diferentes tecnologias de vacinas e os tratamentos que receberam financiamento governamental para pesquisa foram: +NomeTecnologiaValorData do anúncioCandidato a vacinaData de autorização da FDAObservaçõesJohnson & Johnson (Janssen Farmacêutica)Vetor viral não replicante1 bilhão de dólares5 de agosto de 2020Ad26.COV2-S28 de fevereiro de 2021Esse financiamento é adicional aos 456 milhões de dólares concedidos pelo governo em março de 2020. A FDA autorizou apenas o uso emergencial.AstraZeneca–Universidade de Oxford e VaccitechVetor viral de adenovírus de chimpanzé modificadoAté 1,2 bilhão de dólares21 de maio de 2020AZD1222Sem autorização da FDA.Primeira autorização em 20 de dezembro de 2020, no Reino Unido. Em março de 2021, vários países suspenderam o uso da vacina devido a temores de que ela pudesse estar implicada em casos de coagulação sanguínea observados em receptores da vacina.ModernamRNA1,53 bilhão de dólares11 de agosto de 2020mRNA-127318 de dezembro de 2020O governo já havia concedido à Moderna duas subvenções de 483 milhões e 472 milhões de dólares. Os 1,53 bilhão de dólares anunciados em 11 de agosto elevaram o investimento total para 2,48 bilhões de dólares. A FDA autorizou apenas o uso emergencial.Proteína spike do SARS-CoV-2 recombinante em nanopartícula com adjuvante1,6 bilhão de dólares para manufatura avançada em escala comercial7 de julho de 2020NVX‑CoV2373Financiamento para demonstrar manufatura em escala comercial; o governo federal possuirá as 100 milhões de doses produzidas, mas elas estarão disponíveis para ensaios clínicosMerck e IAVIPesquisa de medicamento antiviral e terapia de resposta imune38 milhões de dólares15 de abril de 2020Dois projetos de vacinas encerrados pela Merck em 25 de janeiro de 2021Sanofi e GlaxoSmithKlineProteína (linhagens de células de inseto) com adjuvante2,1 bilhões de dólares31 de julho de 2020VAT00008Em 11 de dezembro de 2020, as empresas anunciaram que atrasariam o lançamento da vacina até o final de 2021, pois ela produziu "resposta imune insuficiente" em idosos. Empresas financiadas indiretamente incluem: Inovio Em outubro de 2020, a Operação Warp Speed havia gasto menos de 1 bilhão de dólares para apoiar o desenvolvimento e a fabricação de três tratamentos com anticorpo monoclonal, em comparação com quase 10 bilhões de dólares em seis vacinas. Regeneron receberia 450 milhões de dólares para desenvolver e fornecer um medicamento com terapia de anticorpo monoclonal, de acordo com um anúncio do governo em 7 de julho de 2020.
Pfizer–BioNTech O projeto da BioNTech para desenvolver uma nova tecnologia de ARNm para uma vacina contra a COVID-19 foi chamado de "Project Lightspeed", iniciado em meados de janeiro de 2020 nos laboratórios da BioNTech em Mainz, na Alemanha, poucos dias após a sequência genética do SARS-CoV-2 ter sido divulgada publicamente pela primeira vez. Em setembro de 2020, a BioNTech recebeu 375 milhões de euros (445 milhões de dólares americanos) do governo alemão para acelerar o desenvolvimento e a capacidade de produção da vacina contra COVID-19 da Pfizer–BioNTech. Em 9 de novembro, a parceria entre a Pfizer e a BioNTech anunciou resultados iniciais positivos do ensaio de Fase III do candidato a vacina BNT162b2, e em 11 de dezembro, a FDA concedeu autorização de uso emergencial, iniciando a distribuição da vacina. O diretor executivo da Pfizer, , afirmou que a empresa não aceitou financiamento da Warp Speed para o desenvolvimento da vacina com o objetivo de "libertar nossos cientistas [de] qualquer burocracia associada à obrigação de prestar relatórios e acordar como gastaríamos o dinheiro em paralelo ou conjuntamente".