El escándalo de los productos para hemofílicos fue un problema de salud muy grave a fines de 1970 hasta 1985. Estos productos provocaron que un gran número de hemofílicos fuesen infectados con los virus del VIH y de la hepatitis C. Las compañías que estuvieron involucradas en el caso fueron: Alpha Therapeutic Corporation, Rhône-Poulenc Rorer Inc. (que es una división de Rhône-Poulenc S.A.), Bayer y su división de laboratorios Cutter, Baxter International y su división Hyland Pharmaceutical.Meier Barry. «Blood, Money and AIDS: Hemofiliacs are splits, liability cases bogged down in disputes», The New York Times, 11 de junio de 1996. Consultado el 9 de abril de 2012. Se estima un rango de 6000 a 10 000 hemofílicos infectados con VIH en los Estados Unidos.Zamora, Jim Heron. «Bad blood between hemophiliacs, Bayer: patients sue over tainted transfusions spreading HIV, hep C», artículo en San Francisco Cronicle, 3 de junio de 2003. Consultado el 20 de septiembre de 2006.
Se alegó que estas empresas contrataron y pagaron a donantes de alto riesgo, presos, ex consumidores de drogas inyectables en las instalaciones carcelarias de plasmaféresis (por ejemplo en la prisión de Arkansas, donde tuvo lugar un escándalo por el plasma) y en las ciudades que cuentan con un gran número de donantes de plasma sanguíneo usado para la producción de Factor VIII y Factor IX. Supuestamente las empresas no se alinearon a los mandatos de la ley federal de los Estados Unidos que indica excluir a los donantes con antecedentes de hepatitis viral. El medicamento se realizó utilizando mezclas de plasma de 10 000 o más donantes, y a causa de que el VIH en ese momento no podía ser eliminado, su utilización conllevaba el gran riesgo de contraer la enfermedad.Bogdanich, Walt y Koli, Eric: «2 paths of Bayer drug in 80’s: riskier one steered overseas», artículo en The New York Times, 22 de mayo de 2003. Consultado el 9 de abril de 2012.
El Factor VIII proporciona el ingrediente faltante para los hemofílicos, sin el cual la sangre no puede coagularse. Mediante la inyección del mismo los hemofílicos pueden detener el sangrado o prevenir que un sangrado comience y algunas personas lo utilizan hasta tres veces por semana.
Preocupaciones iniciales
En 1981 una creciente preocupación por una enfermedad hasta entonces no identificada de carácter infecciosa y asociada al colapso del sistema inmunitario se adueñó de la situación, dicha enfermedad sería más tardíamente conocida como sida. En los Estados Unidos es hallada en los usuarios de drogas intravenosas y en los homosexuales, en Francia en cambio, se la hallaba en un grupo de personas más diverso.Shitts, Randy: «And the Band Played On». Estados Unidos, 1987. St. Martins Press. ISBN 0-312-00994-1. El 16 de julio de 1982, los estadounidenses Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) informaron que tres pacientes hemofílicos habían contraído la enfermedad. Los epidemiólogos comenzaron a seguir la pista de que la enfermedad se transmitía a través de la sangre, con graves consecuencias para los hemofílicos que rutinariamente se inyectaban con un concentrado a base de plasma donado. Sin un recuento específico ni pruebas de la enfermedad, las autoridades no tenían una clara idea de cuántas personas podían estar infectadas.
En enero de 1983, el gerente de compras del área de plasma de Cutter Biological de Bayer reconoció por medio de una carta que:
En marzo del mismo año, el CDC advirtió que los productos sanguíneos «aparecen como responsables del sida en pacientes hemofílicos». En mayo de 1983, un rival de Cutter comenzó a realizar un concentrado con calor y en Francia decidieron suspender todas las importaciones de concentrados para la coagulación.
Cutter temía perder clientela, según un memorando interno «se deseaba dar la impresión de la mejora continua del producto sin hablar con las personas y tener prontamente un tratamiento térmico» concentrado. Según un estudio del gobierno, el tratamiento térmico determinaba que el virus era «indetectable» en el producto.
En junio una carta de Cutter dirigida a los distribuidores en Francia y en otros 20 países decía que «el sida se ha convertido en el centro de una respuesta irracional en muchos países» y que, «Esto es de particular interés para nosotros debido a especulaciones sin fundamento que este síndrome puede ser producido por ciertos productos sanguíneos». Mientras tanto, Francia continuó utilizando productos calefaccionados hasta agosto.
Ventas en Asia y en Latinoamérica
El 29 de febrero de 1984 Cutter se convirtió en la última de las cuatro grandes compañías farmacológicas de los Estados Unidos con ventas de productos sanguíneos en conseguir la aprobación de vender el nuevo medicamento caliente. Incluso luego de que Cutter comenzó a vender el nuevo producto, hasta agosto de 1984 la compañía continuó con la fabricación de la vieja medicación, una de las razones fue que la compañía tenía varios contratos a precio fijo y se creía que el antiguo producto era más barato para la producción.
Representantes de Bayer, que respondían en nombre de Cutter, emitieron una declaración alegando que Cutter continuó vendiendo el antiguo medicamento «por que algunos clientes dudaban de la eficacia del nuevo medicamento», y porque algunos países demoraron en aprobar su venta. La compañía además alegó una escasez de plasma, manteniendo a Cutter con una baja producción del nuevo medicamento. Los funcionarios de Bayer incluso agregaron que la escasez de plasma que tuvieron en 1985, dejó a Cutter sin casi poder realizar el nuevo medicamento térmico, sin embargo, el que la compañía utilizara el poco plasma almacenado para fabricar el viejo medicamento pudo haber contribuido a la escasez.
Mientras que Bayer dijo que los «requisitos de procedimiento» impuestos por Taiwán disminuyeron su capacidad de vender el nuevo producto, según dichos de Hsu Chien-Wen, un funcionario del departamento de salud en Taiwán, en el New York Times comentó que en el año 2003 que Cutter no había solicitado permiso para la venta del medicamento caliente hasta julio de 1985, un año y medio después que en los Estados Unidos. La doctora Cindy Lai, asistente del director del departamento de salud de Hong Kong, dijo que a Cutter le hubiese llevado tan sólo «una semana» obtener una licencia de importación en 1980 para vender el nuevo producto.
Aún cuando el nuevo producto estaba siendo bien vendido para Cutter, una nota de reunión de la compañía señala que «no habría exceso sin el medicamento frío», lo que dio lugar a una orden por parte de la empresa «revisar los mercados internacionales para determinar si más cantidad de este producto se puede vender»; fue entonces cuando Cutter decidió vender millones de dólares en medicamento más antiguo a Asia y Latinoamérica, mientras que aseguraba la venta del producto nuevo en el oeste, para evitar así ser atrapado con grandes cantidades de un producto poco comercializable.
A fines de 1984 cuando un distribuidor de Hong Kong preguntó a Cutter sobre el nuevo medicamento, los registros demuestran que Cutter respondió que «agote las existencias» de la vieja medicina antes de cambiar por «su mejor y más seguro» medicamento. Varios meses más tarde, cuando los hemofílicos de Hong Kong comenzaron a dar positivo en los test de VIH, algunos médicos locales comenzaron a preguntarse si los medicamentos sanguíneos estaban «contaminados con sida» de países menos desarrollados. Cutter negó la acusación, alegando que su viejo producto «no representaba un grave peligro» y que fue realizado del «mismo fino producto que hemos suministrado durante años». En mayo de 1985 cuando el distribuidor de Hong Kong declaró una emergencia médica inminente y pidió la nueva medicina, Cutter alegó que la mayor parte de la nueva medicina se distribuía en Estados Unidos y en Europa, por lo que no tenían suficiente para Hong Kong, salvo por una pequeña cantidad para los «pacientes más vocales».
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (en inglés, FDA) había ayudado a mantener lejos esas noticias de la opinión pública. En mayo de 1985, el regulador de productos sanguíneos de la FDA, el doctor Harry M. Meyer Jr., creyendo que las compañías habían roto un pacto voluntario para retirar el viejo medicamento, convocó a una reunión a los funcionarios de diferentes empresas y los compilió a cumplir. Según las notas de reunión de Cutter, el doctor Meyer les pidió que el asunto sea «resuelto tranquilamente, sin alertar al Congreso, a la comunidad médica y al público», mientras que otra compañía señaló que la FDA quería que el asunto fuera resuelto «rápidamente y en silencio».
En los primeros tres meses de 1985, Cutter exportó más de 5 millones de unidades del tratamiento contaminado según los documentos en los que se declara:
Al mismo tiempo, un funcionario de Cutter escribió «parece que ya no existe ningún mercado en el Lejano Oriente en donde podamos vender cantidades considerables del tratamiento en frío» y se dejó de enviar ese medicamento en julio de 1985.
Según el New York Times, los médicos y pacientes contactados en el extranjero desconocían el contenido de los documentos de Cutter y sus efectos son casi imposibles de calcular. Dado que muchos registros no están disponibles y porque era una época en la que la prueba del sida aún no se había desarrollado, no se puede saber con certeza cuántos hemofílicos se infectaron con el VIH antes que Cutter comenzara a vender su medicamento más seguro. El New York Times halló estos documentos que habían pasado inadvertidos («memorandos internos, actas de reuniones de márketing de la empresa y télex a los distribuidores extranjeros») como parte de una producción en relación con las demandas de los hemofílicos estadounidenses que se describen a continuación. El doctor Sidney M. Wolfe, director del Public Citizen Health Research Group, que ha estado investigando las prácticas de la industria durante décadas, los llamó «los más comprometedores documentos internos de la industria que he visto jamás».
El 22 de agosto de 2003, Bayer estuvo como la Rata de la Semana (Rat of the Week) en el segmento de la MSNBC. Al dialogar con Mark Papantonio, asesor legal de la serie, se discutió un artículo del New York Times de 2003 que hace referencia al producto diciendo que «lo tiraron... en Japón, España y Francia» ya que el producto era conocido por Bayer por afrontar riesgo de contaminación. A partir de 2003, el Departamento de Justicia de los Estados Unidos deberá investigar la participación de cualquiera de los ejecutivos de la compañía.Templin, Chris «Transcripción del programa Scarborough Country de la MSNBC del 22 de agosto de 2003», Sunshine Place. 20 de septiembre de 2006.
Los casos en las cortes por países
right|thumb|400px|Prevalencia del VIH en el mundo (1982-1996). Clave:
Este escándalo produjo un sinnúmero de casos en las cortes de justicia de diversos países.
Canadá
En Canadá los análisis de sangre comenzaron a finales de 1985, unas 2.000 personas habían sido infectadas con el virus del VIH y unas 60.000 con hepatitis C. Tres demandas fueron presentadas contra la Cruz Roja canadiense por personas que habían recibido sangre contaminada, dos de los cuales posteriormente murieron de sida y el tercero de VIH positivo. En abril de 2001, la Corte Suprema de Canadá consideró a la Cruz Roja culpable de negligencia por no defender con eficacia a los donantes de sangre produciendo la infección por VIH.«AIDS scandal around the world» BBC News. 9 de agosto de 2001. Consultado el 20 de septiembre de 2006.
España