Sputnik V (), como nombre comercial o Gam-COVID-Vac (), como nombre con el que se registró y se produce legalmente, es una vacuna contra la COVID-19. Fue la primera vacuna contra esta enfermedad registrada en el mundo. Se desarrolló en el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y se registró el 11 de agosto de 2020 en Rusia con el número LP-006395 en el registro estatal de medicamentos por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa. Está desarrollada con dos vectores adenovirales humanos diferentes (tipos Ad26 y Ad5) de los que han sido desactivados sus genes reproductivos y que se aplican en dos dosis en un enfoque heterogéneo.
La vacuna fue aprobada por el gobierno ruso basándose en los estudios de fases I y II que fueron publicados el 4 de septiembre en The Lancet. Esta aprobación rápida fue criticada por medios de comunicación y miembros de la comunidad científica de Reino Unido y Alemania. Sin embargo, el análisis provisional de fase III publicado en The Lancet en febrero de 2021, indicó una eficacia del 91,6 % sin efectos adversos inusuales.
Sputnik V fue autorizada, hasta 2026, para el uso de emergencia en setenta y cuatro países. Si bien la población total de esos países era de unos cuatro mil millones, esa cifra no reflejó el uso real. En algunos de ellos la vacuna no llegó a administrarse o producirse, principalmente por la falta de aval de las principales organizaciones internacionales de salud. El último país en autorizarla fue Camboya, el 31 de octubre de 2021. La Federación Rusa es, hasta el momento, el único país que le ha otorgado aprobación permanente.
Historia thumb|upright= 1.2|Reunión del presidente Vladímir Putin con miembros del Gobierno, el 11 de agosto de 2020 por videoconferencia, en la que anunció la aprobación de una vacuna contra la COVID-19. El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya que desarrolló la Gam-COVID-Vac fue fundado en 1891. Este centro, cuyo director es Alexander L. Ginzburg, depende del Ministerio de Salud ruso. Creó dos vacunas contra el ébola en 2015 y una vacuna contra el virus MERS usando también la plataforma de vectores adenovirales. El desarrollo de la vacuna se realizó conjuntamente con el 48.º Instituto Central de Investigación del Ministerio de Defensa ruso, que se ocupó de las etapas preclínicas y los ensayos clínicos de fase I/II. Entre los dieciocho científicos desarrolladores de la vacuna también se encuentran los directores de estas mismas instituciones: A. L. Gintsburg y Sergei V. Borisevich. En febrero de 2020, el equipo científico de Denis Y. Logunov, miembro de la Academia de Ciencias rusa, comenzó la investigación de la nueva vacuna. Esta se desarrolló en el Laboratorio de Microbiología Celular, del que es director, y que forma parte del Departamento de Microbiología Médica del Centro Gamaleya.
El 2 de abril de 2020, el Centro de Investigación Gamaleya, hizo público que disponía de una nueva tecnología para adaptar, en dos días, las vacunas existentes a las nuevas variantes del SARS-CoV-2. La técnica desarrollada sobre la base de vectores adenovirales podía sintetizar, en un día, una nueva secuencia a partir de la secuencia de la proteína de la espícula cuya estructura primaria era modificada, y al día siguiente incorporarla al vector utilizado. La secuenciación fue conseguida en dos semanas al partirse de una base vacunal ya conocida previamente y haber sido publicado el código genético del coronavirus por China. El 20 de abril de 2020, se obtuvieron los primeros resultados de la vacuna. Para adaptar la fábrica de vacunas, que forma parte del Centro Gamaleya, completar el desarrollo y llevar los ensayos clínicos a la segunda fase hacían falta mil quinientos millones de rublos (aproximadamente diecisiete millones de euros), cantidad muy pequeña comparada con las inversiones de las farmacéuticas occidentales. En mayo de 2020, el Centro Gamaleya anunció que había completado el desarrollo de la vacuna. Los ensayos preliminares en humanos comenzaron el 18 de junio y finalizaron el 3 de agosto de 2020. La tecnología utilizada para su desarrollo no es exclusiva y en otros países también era utilizada. Sputnik V se creó en cinco meses, desde la fecha de recepción de la orden estatal hasta el momento del registro.
La vacuna recibió el nombre comercial Sputnik V (V por vacuna), en honor al satélite artificial soviético Sputnik 1. Sputnik en español significa «compañero de viaje». La V final, añadida a Sputnik, no representa el número romano cinco, sino la letra V. El Fondo Ruso de Inversión Directa, afirmó que representa la palabra vacuna y su equivalente en otras lenguas. La interpretación alternativa de la V como V de victoria, tiene origen en el acto de entrega del primer lote de la vacuna suministrada en Argentina el 24 de diciembre del 2020. La expresión fue pronunciada por Kirill Dmítriev, jefe del Fondo Ruso de Inversión Directa.
El 11 de agosto de 2020, el ministro de Salud ruso, Mijaíl Murashko, anunció en una reunión con Vladímir Putin la aprobación de la vacuna. La vacuna fue registrada de forma condicional, no estando autorizado su uso masivo en Rusia hasta el 1 de enero de 2021. Hasta esa fecha solo podía ser provista a un número pequeño de ciudadanos de grupos vulnerables, como el personal médico y los ancianos. Aunque el anuncio fue realizado antes de que la vacuna ingresara a fase III, esta práctica de aprobaciones condicionales también existe en otros países. El 14 de diciembre de 2020, el Centro Gamaleya publicó datos sobre 22 714 participantes en los ensayos de fase III.
Según el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Rusia había recibido ofertas preliminares para la compra de más de mil millones de dosis de la vacuna de esos países. La distribución masiva de emergencia de la vacuna comenzó en diciembre de 2020 en varios países, incluidos Rusia, Argentina, Bielorrusia, Hungría, Serbia y Emiratos Árabes Unidos. En febrero de 2021, veinte países habían pedido varios millones de dosis de Sputnik V para su distribución inmediata.
El 17 de diciembre, el presidente Vladímir Putin dijo: «Los expertos nos dicen que las vacunas que entran en la circulación civil se proporcionen a ciudadanos de una determinada edad; aún no han llegado a gente como yo». Estas declaraciones causaron gran revuelo. Se aclaró que, para elevar el límite superior de edad, los desarrolladores de la vacuna estaban realizando ensayos clínicos adicionales con voluntarios de más de sesenta años, que estaban mostrando buenos resultados preliminares. Carla Vizzotti, del Ministerio de Salud argentino, sobre la demora de aprobación para la aplicación en adultos mayores, dijo que «Los ensayos clínicos en las vacunas y en la industria farmacéutica siempre se van desarrollando y analizando por grupos y hasta ahora la recomendación de utilización era hasta los sesenta años». Estos estudios estaban llegando a su fin y el ministro de Salud de Rusia también instó a las autoridades sanitarias del país a prepararse para vacunar a la mayor cantidad de adultos mayores y personas con diabetes. En el momento de concluir los estudios clínicos en mayores de sesenta años y ser aprobados el 27 de diciembre de 2020, Vladímir Putin aceptó vacunarse con Sputnik V, aunque no lo hizo hasta el 23 de marzo de 2021 sin especificar con cuál de las vacunas nacionales lo hizo. En junio, el presidente ruso manifestó públicamente que la vacuna que recibió fue Sputnik V, a pesar de que le habían pedido no revelarlo. Recomendó la vacunación pero dijo no apoyar la vacunación obligatoria.
El presidente ruso otorgó, el 12 de junio de 2021, premios estatales a los científicos que desarrollaron la vacuna insignia del país, Sputnik V. Fueron otorgados al director del Centro de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, Alexander Gintsburg, al director Adjunto del Centro de Investigación, Denis Logunov, y al epidemiólogo y director del 48º Instituto Central de Investigaciones del Ministerio de Defensa ruso, Sergey Borisevich. En junio de 2022, Denis Logunov fue elegido nuevo miembro de la Academia Rusa de Ciencias.
El 4 de febrero de 2022, el ministro de Salud, Mijaíl Murashko, señaló que la vacuna había superado todas las etapas de los ensayos clínicos, por lo que Sputnik V recibió el registro permanente en Rusia. Hasta entonces había tenido una autorización temporal de uso de emergencia por parte del regulador ruso. En el segundo aniversario de la vacuna, el 11 de agosto de 2022, más de quinientos millones de personas ya habían sido vacunadas con Sputnik V, se generaron más de cincuenta estudios clínicos que fueron publicados en las principales revistas médicas internacionales y Sputnik V fue el fármaco más exportado en la historia de Rusia.
La financiación y gestión integral de la vacuna Sputnik V se lleva a cabo por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF). Es un fondo de inversión del gobierno ruso para coinvertir en proyectos de interés para la economía rusa. Financió el desarrollo y los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V y continúa siendo el responsable de su producción y distribución a gran escala en asociación con otros países.
Desde el inicio de la carrera de las vacunas, hubo acusaciones de intentos de acceso o robo informático de datos relacionados, por parte de hackers rusos a investigaciones de EE. UU., Reino Unido y Canadá. Agencias como la NSA y el NCSC (Centro Nacional de Seguridad Cibernética) del Reino Unido, vincularon a grupos de hackers (como APT29/Cozy Bear) con la inteligencia rusa, aunque Rusia negó su responsabilidad. Por otro lado, Rusia afirmó haber sido víctima de ataques similares. El director del Centro Gamaleya declaró que su tecnología era única y patentada, y que sus parámetros superaban las capacidades de productos similares y lo más probable era que su plan de inmunización sería lo que alguien querría copiar. Los servidores del Centro Gamaleya fueron atacados durante el desarrollo de la vacuna Sputnik V. En marzo de 2021, Rusia sospechó que una empresa estadounidense violaba la patente de Sputnik V, destacando la fuerte protección de su patente por ser la primera registrada.
Investigación clínica Ensayos preclínicos En el 48.º Instituto Central de Investigaciones del Ministerio de Defensa ruso, dirigido por Sergey Borisevich, se llevaron a cabo las pruebas preclínicas de Sputnik V. Las investigaciones comenzaron en abril de 2020, con una investigación teórica previa. Los estudios incluyeron experimentos significativos en términos de tiempo, número de animales y número de personal involucrado. Se investigó la toxicidad, seguridad, inmunogenicidad y eficacia protectora en animales grandes y pequeños. Las pruebas se realizaron con mamíferos sensibles a enfermedades virales inducidas: ratón albino, hámster sirio dorado y dos especies de primates: tití común y macaco rhesus. En los estudios preclínicos, con datos no publicados, se generó una sólida respuesta inmune humoral y celular en primates, que proporcionó protección contra el SARS-CoV-2. La vacuna mostró un 100 % de protección a la exposición directa del sujeto al virus en hámsteres inmunodeprimidos. No se observó ningún aumento de la infección dependiente de anticuerpos, en los animales vacunados.
Fase I y II Desarrollo Los ensayos de fase I y II, también se realizaron en el 48.º Instituto Central de Investigaciones del Ministerio de Defensa, en colaboración con el Centro Gamaleya. No fue el primer ensayo de la vacuna en humanos, ya que los propios desarrolladores del Centro Gamaleya, asumiendo el riesgo, fueron los primeros en probar su vacuna de manera no oficial.