Theranos fue una corporación privada de tecnología sanitaria, promocionada inicialmente como una compañía puntera de tecnología, posteriormente famosa por sus falsas declaraciones de haber ideado un sistema de análisis de sangre que sólo requería una cantidad muy pequeña de sangre. Fundada en 2003 por Elizabeth Holmes, de 19 años de edad, Theranos recaudó más de $700 millones de dólares por medio de fondos de inversión de capital riesgo y capitales privados. Alcanzó una valoración de $10 mil millones en su apogeo, durante 2013 y 2014. Los inversores y los medios de comunicación promocionaron el sistema de Theranos como un gran avance en el mercado de análisis de sangre y la industria de los laboratorios de diagnóstico, la cual registra ventas anuales de más de $ 72 mil millones en EE. UU. Theranos afirmó que su tecnología era revolucionaria, que sus pruebas requerían solo de 1/100 a 1/1000 de la cantidad de sangre que normalmente se necesitaría y que su costo era mucho menor que el de las pruebas existentes.
Un momento decisivo para la compañía fue en octubre del 2015, cuando el reportero de investigación John Carreyrou, de The Wall Street Journal, cuestionó la veracidad de la tecnología de Theranos. La compañía se enfrentó a una serie de pruebas legales y comerciales por parte de autoridades médicas, inversores, la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), procuradores del estado, antiguos socios comerciales y pacientes, entre otros. En junio de 2016, se estimaba que el patrimonio neto personal de Holmes había caído de $4.5 mil millones de dólares a nada. La compañía estaba cerca de declararse en quiebra hasta que recibió una inversión de $100 millones por parte de Fortress Investment Group en 2017. En septiembre de 2018, la compañía cesó operaciones.
En julio de 2016, Theranos recibió sanciones de los CMS, entre las que se encuentran la revocación de su certificado CLIA y la prohibición a Holmes (junto con otros oficiales pertenecientes a la compañía) de ser dueña de un laboratorio por un periodo de dos años. Theranos anunció que cerraría sus operaciones de laboratorio y centros de bienestar para trabajar en máquinas miniatura de pruebas médicas. En abril de 2017, Theranos afirmó que había llegado a un acuerdo de conciliación con CMS. Siguiendo las sanciones de CMS, la cadena farmacéutica Walgreens terminó su contrato con Theranos y presentó una demanda por incumplimientos de contrato continuos. La demanda fue resuelta fuera de la corte, con la compensación por parte de Theranos a Walgreens de una suma mucho menor a los $140 millones exigidos, reportada en alrededor de $30 millones.
El 14 de marzo de 2018, Theranos, Holmes y expresidente de la compañía Ramesh «Sunny» Balwani fueron acusados de «fraude masivo» por la SEC. Una sección de la denuncia dice que Holmes afirmó falsamente en 2014 que la compañía tenía ingresos anuales de $ 100 millones, mil veces más que la cifra real de $ 100,000. Theranos y Holmes acordaron resolver los cargos en su contra, con Holmes pagando una multa de $ 500,000, devolviendo los 18.9 millones de acciones restantes que tenía, abandonando su control de la compañía y siendo excluida de ser oficial o directora de cualquier compañía pública por diez años. Según el acuerdo, si se adquiriera o se liquidara Theranos, Holmes no sería beneficiaria de su propiedad hasta que se retornaran más de $ 750 millones a los inversionistas y otros accionistas principales. Theranos y Holmes no admitieron ni negaron las acusaciones en la denuncia de la SEC. Balwani consideró la acción como «injustificada». El 15 de junio de 2018, el Fiscal de los EE. UU. para el Distrito Norte de California anunció la acusación de Holmes por fraude electrónico y cargos de conspiración. Balwani también fue acusado de los mismos cargos.
Theranos dejó de operar el 31 de agosto de 2018, con su Asesor Jurídico y su nuevo Director Ejecutivo David Taylor, y algunos empleados de apoyo quedando en nómina por unos días más. El 14 de marzo de 2018, Theranos, Holmes y el expresidente de la compañía Ramesh "Sunny" Balwani fueron acusados de fraude por la SEC. El 15 de junio de 2018, el Fiscal de Estados Unidos del Distrito Norte de California anunció la acusación de Holmes por fraude electrónico y cargos de conspiración. Balwani también fue acusado de los mismos cargos. El juicio estaba previsto que comenzara en agosto de 2020, pero se retrasó debido a la pandemia de COVID-19 y al embarazo de Holmes. El juicio de Holmes comenzó el 31 de agosto de 2021, mientras que el juicio de Balwani ha sido pospuesto hasta el 11 de enero de 2022. Holmes fue declarada culpable de cuatro cargos el 3 de enero de 2022.
Historia Mientras estudiaba en la Universidad de Stanford, Elizabeth Holmes tuvo la idea de desarrollar un parche portátil que pudiera ajustar la dosis de administración de medicamentos y notificar a los médicos las variables en la sangre de los pacientes. Ella comenzó a desarrollar dispositivos integrales para análisis de sangre y tuvo la idea de fundar una compañía que haría las pruebas más baratas, convenientes y accesibles para los consumidores. Holmes abandonó Stanford en 2003 y utilizó el fondo educativo otorgado por sus padres para fundar la compañía que más tarde se llamaría Theranos, derivada de una combinación de las palabras en inglés therapy («terapia») y diagnosis («diagnóstico»). Originalmente, el nombre de la compañía era Real-Time Cures («Curas en tiempo real»), que Holmes cambió luego de que muchas personas dudaran de la palabra «cura».
Asociaciones
En 2012, la empresa Safeway invirtió $ 350 millones en la modernización de 800 ubicaciones con clínicas que ofrecerían análisis de sangre en tiendas. Sin embargo, después de muchos plazos incumplidos y resultados cuestionables de un ensayo realizado en las oficinas corporativas de Safeway, el acuerdo se canceló en 2015. En septiembre de 2013, Theranos se asoció con Walgreens para ofrecer análisis de sangre en la tiendas de más de 40 localizaciones. Walgreens anunció planes para expandir sus «centros de bienestar» en los Estados Unidos. Los análisis de sangre de Theranos se realizaron en pacientes de ensayos pertenecientes a las empresas farmacológicas GlaxoSmithKline y Pfizer. Cada compañía declaró que no tenía proyectos activos con Theranos en octubre de 2015. En noviembre de 2016, Walgreen Co. presentó una demanda contra Theranos en un tribunal federal de Delaware, por incumplimiento de contrato. Theranos informó a sus inversores el 21 de junio de 2017 que la demanda, que originalmente buscaba $ 140 millones en daños y perjuicios, fue resuelta por menos de $ 30 millones.
En marzo de 2015, la Clínica Cleveland anunció una asociación con Theranos para probar su tecnología a fin de disminuir el costo de las pruebas de laboratorio. Theranos se convirtió en el proveedor de análisis de laboratorio para las aseguradoras de Pensilvania AmeriHealth Caritas y Capital BlueCross en julio de 2015.
En julio de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el uso del dispositivo de análisis de sangre capilar de la compañía para el virus del herpes simple (VHS-1) fuera de un entorno de laboratorio clínico. Theranos fue galardonada con el premio a la Compañía de Biociencia del Año 2015 por AzBio.
Exposición y declive
En octubre de 2015, John Carreyrou de The Wall Street Journal (WSJ) informó que Theranos estaba usando máquinas de análisis de sangre tradicionales para realizar sus pruebas en lugar de los dispositivos Edison de la compañía, y que las máquinas Edison de la compañía podrían proporcionar resultados inexactos. Theranos afirmó que las acusaciones eran «objetiva y científicamente erróneas que basadas en afirmaciones sin fundamento de antiguos empleados descontentos sin experiencia y titulares de la industria». Walgreens suspendió los planes para expandir los centros de análisis de sangre en sus tiendas luego del informe. Asimismo, la Clínica Cleveland anunció que trabajaría para verificar la tecnología de Theranos. Theranos contraatacó la investigación del Journal y envió a los abogados a buscar fuentes en la historia para evitar que se proporcionara información a la prensa.
Una fuente clave para el informe de WSJ fue Tyler Shultz. Shultz fue empleado de Theranos de 2013 a 2014 y nieto del entonces director de Theranos, el ex Secretario de Estado de los Estados Unidos George P. Shultz. Tyler Shultz quien había intentado desviar las preocupaciones sobre las actividades de la compañía hacia su gerencia, y cuando eso falló, habló con Carreyrou, bajo un alias y reportó a la compañía ante el Departamento de Salud del Estado de Nueva York.
Como consecuencia del reporte de WSJ, se analizó con detalle la historia de las interacciones de la FDA con Theranos. La FDA había recibido una consulta formal para ver los dispositivos de análisis de sangre de Theranos por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos en 2012 antes que estuvieran disponibles comercialmente y no requerían la aprobación de la FDA. Los informes de inspección de la FDA de 2014 y 2015 indicaron que los contenedores para la extracción de sangre «no fueron validados bajo condiciones de uso reales o simuladas» y «no fueron revisados y no fueron aprobados por las personas designadas previo su lanzamiento al mercado». La inspección de la FDA en 2015 dio lugar a múltiples observaciones de la FDA donde los inspectores observaron violaciones de los Reglamentos del Título 21 de la FDA. Después de la inspección, Theranos anunció que suspendería voluntariamente sus pruebas además de la prueba del virus del herpes simple (VHS-1) aprobada por la FDA.
El Departamento de Salud de Arizona reportó problemas con los reglamentos de la reunión del laboratorio de Scottsdale de la compañía en septiembre de 2015. Los informes en los que se documentaron estos problemas se revelaron en The Arizona Republic en noviembre de 2015.
En enero de 2016, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) enviaron una carta a Theranos sobre una inspección realizada al laboratorio de Newark, California, en el otoño de 2015, informando que la instalación no «cumplía con los requisitos de certificado y los estándares de rendimiento» causando un «peligro inmediato para la salud y seguridad del paciente» debido a una prueba para determinar la dosis correcta de warfarina, un medicamento anticoagulante. Walgreens y Capital BlueCross anunciaron la suspensión de los análisis de sangre manejados por Theranos en el laboratorio de Newark.
En marzo de 2016, los reguladores de la CMS anunciaron planes para promulgar sanciones que incluían la suspensión de Holmes y Balwani de poseer u operar un laboratorio durante dos años además de revocar la licencia del laboratorio. La empresa no recibió dichas sanciones hasta julio.
En abril de 2016, Theranos fue objeto de una investigación criminal por parte de los fiscales federales y la SEC por pretender engañar a los inversores y funcionarios gubernamentales acerca de las propiedades de la tecnología. El caso ha sido considerado como «extremadamente inusual» por un ex asistente del abogado de Estados Unidos para el Departamento de Justicia.
En junio de 2016, el Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos solicitaron información respecto a lo que Theranos hacía para corregir las inexactitudes en sus pruebas y el cumplimiento de las directrices federales.
En mayo de 2016, Theranos anunció que había anulado dos años de resultados de su dispositivo Edison. La compañía anunció que aproximadamente el 1 por ciento de los resultados de las pruebas se habían anulado o corregido desde que sus máquinas fueron patentadas en junio de 2016.