+ 200px Conceptos específicos Intoxicación / PCC / HACCP / HARPC Factores críticos FAT TOM pH Actividad acuosa (aw) Patógenos bacterianos Clostridium botulinum Escherichia coli Listeria Salmonella Vibrio cholerae Cronobacter spp. Patógenos víricos Enterovirus Hepatitis A Norovirus Rotavirus Patógenos parasitarios Cryptosporidium Entamoeba histolytica Giardia Trichinella

El análisis de peligros y los controles preventivos basados en el riesgo (HARPC, del inglés Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls) es un sistema de seguridad alimentaria sucesor del análisis de peligros y puntos de control críticos (HACCP), establecido en los Estados Unidos por la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA, Food Safety Modernization Act) de la FDA de 2010.

Los sistemas de control preventivo enfatizan la prevención de peligros antes de que ocurran, en lugar de su detección posterior.

La FDA publicó las normas en el Registro Federal a partir de septiembre de 2015. La primera versión de las reglas abordó los controles preventivos para alimentos humanos y para alimentos animales. El 13 de noviembre de 2015 se emitieron la Regla Final de Seguridad de Productos, la Regla Final de los Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) y la Regla Final de Certificación de Terceros Acreditada. La Regla Final del Transporte Sanitario de Alimentos para Humanos y Animales se emitió el 6 de abril de 2016, y la Regla Final de Estrategias de Mitigación para Proteger los Alimentos contra la Adulteración Intencional (Defensa de los Alimentos) se emitió el 27 de mayo de 2016.

Alcance

Todas las empresas alimentarias en Estados Unidos que deben registrarse en la FDA conforme a la Ley de Preparación y Respuesta ante la Seguridad de la Salud Pública y el Bioterrorismo de 2002, así como las empresas fuera de Estados Unidos que exportan alimentos al país, deben contar con un Plan de Seguridad Alimentaria por escrito conforme a la FSMA, establecido en los siguientes plazos:

Empresas muy pequeñas (menos de $1 millón en ventas anuales): están exentas, pero deben presentar a la FDA una prueba de su condición antes del 1 de enero de 2016. Negocios sujetos a HACCP de jugos (21 CFR § 120) y mariscos (21 CFR § 123): están exentos. Negocios sujetos a la Ordenanza de Leche Pasteurizada: 17 de septiembre de 2018. Pequeñas empresas (menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo): 17 de septiembre de 2017. Todos los demás negocios: 17 de septiembre de 2016.

Además, por primera vez la seguridad alimentaria se extiende a los alimentos para mascotas y los piensos para animales. Las empresas disponen de un año adicional para implementar las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMP) antes de implementar un sistema de Controles Preventivos al año siguiente:

Granjas de producción primaria (definidas como "una operación bajo una sola gestión en una ubicación general, pero no necesariamente contigua, dedicada al cultivo de cultivos, la cosecha, la cría de animales, incluido el marisco, o cualquier combinación de estas actividades"): están exentas. Empresas muy pequeñas (menos de $2.500.000 en ventas anuales): 17 de septiembre de 2018 para cGMP; 17 de septiembre de 2019 para controles preventivos. Deben presentar prueba de su condición antes del 1 de enero de 2017. Pequeñas empresas (menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo): 17 de septiembre de 2017 para cGMP; 17 de septiembre de 2018 para controles preventivos. Todos los demás negocios: 17 de septiembre de 2016 para cGMP; 17 de septiembre de 2017 para controles preventivos.

La FDA estima que 73 000 empresas están actualmente bajo estas definiciones.

Diferencias entre los Controles Preventivos de la FSMA y el HACCP

Mayor énfasis en la ciencia: La FSMA pone un mayor énfasis en la ciencia, la investigación y la experiencia previa con brotes que el HACCP. Por ejemplo, la FDA utiliza ahora la secuenciación del genoma completo para comparar la cepa exacta del patógeno aislado de pacientes hospitalizados con el ADN recuperado de las instalaciones de fabricación de alimentos.

Individuo Cualificado en Controles Preventivos (PCQI): La FSMA requiere que un "Individuo Cualificado en Controles Preventivos" (PCQI, Preventive Controls Qualified Individual) con capacitación y experiencia supervise el plan. El HACCP asignaba responsabilidades a un equipo extraído de la gerencia.

Verificación de proveedores: La FSMA exige que las empresas examinen ("verifiquen") a todos sus proveedores en cuanto a la efectividad de sus programas de seguridad alimentaria. Esto involucra a las empresas en el cumplimiento de la FSMA, ya que los programas de Verificación de Proveedores y de Verificación de Proveedores Extranjeros requieren que los proveedores presenten pruebas escritas de que cuentan con Programas de Prerrequisitos y Sistemas de Controles Preventivos, incluyendo su propio programa de verificación de proveedores.

Programas de requisitos previos: Los Planes de Seguridad Alimentaria conforme a la FSMA se basan en Programas de Requisitos Previos (como las cGMP, controles de alérgenos, manejo integrado de plagas y verificación de proveedores) mucho más que los planes HACCP, ya que estos programas tienden a ser preventivos.

Peligros radiológicos: Los análisis de riesgo conforme a la FSMA abordan los riesgos radiológicos además de los riesgos químicos, biológicos y físicos cubiertos por los sistemas HACCP.

Defensa de los alimentos (Food Defense): La FSMA exige explícitamente un componente de defensa de los alimentos (Food Defense), que aborda tanto el terrorismo como la adulteración económicamente motivada. Las empresas con menos de $10 000 000 anuales en ventas están exentas.

Controles Preventivos en lugar de Puntos de Control Crítico: Los Planes de Seguridad Alimentaria conforme a la FSMA restan importancia a los Puntos de Control Crítico (PCC) en favor de los Controles Preventivos. Estos no requieren límites críticos específicos.

Correcciones en lugar de Acciones Correctivas: Los Planes de Seguridad Alimentaria conforme a la FSMA permiten Correcciones en lugar de Acciones Correctivas cuando la salud pública no está amenazada. Las Correcciones son menos estrictas en cuanto a requisitos documentales que las Acciones Correctivas. La FDA considera que las empresas podrían haber evitado realizar mejoras menores por temor a que el registro documental de una Acción Correctiva las expusiera a riesgos legales debido a los descubrimientos durante investigaciones o juicios.

Revisión trienal: Los Planes de Seguridad Alimentaria conforme a la FSMA deben revisarse una vez cada tres años, a diferencia del HACCP que requiere revisión anual.

Véase también

ISO 22000 Análisis de riesgo Higiene Saneamiento Codex Alimentarius

Referencias

Enlaces externos

Manual del Participante del Curso de Controles Preventivos para Alimentos Humanos (en inglés), FSPCA

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