La Directiva de Ensayos Clínicos (Directiva oficial 2001/20/CE del 4 de abril de 2001, del Parlamento Europeo y del Consejo en la aproximación de las leyes, controles y las provisiones administrativas de los Estados miembros relacionadas con la implementación de buenas prácticas clínicas en la realización de pruebas clínicas en fármacos para uso humano) es una directiva de la Unión Europea que apuntaba a facilitar el mercado interno de medicamentos dentro de la Unión Europea, al mismo tiempo manteniendo un nivel apropiado de protección de la salud pública. Buscaba simplificar y armonizar las provisiones administrativas que gobiernan los ensayos clínicos en la Comunidad europea mediante el establecimiento de un procedimiento claro y transparente.
Antes del 1 de mayo de 2003, los Estados miembros de la Unión Europea tuvieron que adoptar y publicar las leyes, controles y las provisiones administrativas necesarias para cumplir con esta directiva. Los Estados miembros tuvieron que poner estas provisiones en vigencia, a más tardar, para el 1 de mayo de 2004.
Objetivos de la Directiva 2001/20/CE Los objetivos de esta Directiva eran: la introducción de los principios de buenas prácticas clínicas la protección de las personas que participan en ensayos clínicos el intercambio de información sobre ensayos clínicos, entre otras cosas mediante la creación de bases de datos adecuadas la codificación de las decisiones oficiales (de las autoridades competentes) la unificación de los dictámenes de los comités de bioética
Artículos de la directiva Los artículos de la directiva: Alcance (La directiva no se aplica a ensayos no intervencionales). Definiciones Protección de los sujetos de los ensayos clínicos Ensayos clínicos sobre menores de edad Ensayos clínicos sobre adultos incapacitados que no están en condiciones de dar su consentimiento informado jurídicamente válido Comité de Ética Único dictamen Orientación detallada Comienzo del ensayo clínico Ejecución del ensayo clínico Intercambio de información Suspensión del ensayo bajo infracciones Manufactura e importación de medicamentos en investigación Etiquetado Verificación de medicamentos en investigación conforme a las buenas prácticas clínicas y buenas prácticas de manufactura Notificación de eventos adversos Notificación de reacciones adversas graves Informes de orientación Disposiciones generales Adaptación al desarrollo científico y técnico Procedimiento de comitología Uso Entrada en vigor Destinatarios
Efectos de la directiva Se considera que aumentó los costes de hacer pruebas clínicas en la UE, y que causó la reducción en el número de tales pruebas, especialmente de estudios académicos y de otros que buscaban usos nuevos para fármacos viejos.The New EU Clinical Trials Regulation: The Good, the Bad, the Ugly Alemania derogó la directiva. Será reemplazado por el Control de Pruebas Clínicas de la UE en 2016. Los cambios entrarán en vigor en 2018. En 2016 España aprobó la directiva con críticas de los círculos académicos.
Véase también EudraLex, la colección de las reglas y los controles que gobiernan productos medicinales en la Unión europea Directiva 65/65/CEE1, requiere aprobación previa para marketing de productos medicinales propietarios Directiva 75/318/CEE, aclara requisitos de 65/65/EEC1 y requiere a los Estados miembros que las apliquen. Directiva 75/319/CEE, requiere peticiones de autorización del marketing para ser dibujados arriba de únicos por expertos cualificados Directiva 93/41/CEE, establece la Agencia europea para la Evaluación de Productos Medicinales Directiva 2001/20/CE, define reglas para la conducta de pruebas clínicas Directiva 2001/83/CE Directiva 2005/28/CE, define las Buenas Prácticas Cínicas para diseño y conducta de pruebas clínicas Agencia de Medicinas europeas Control de bienes terapéuticos Manual del investigador
Referencias
Información de UE en la Directiva de Pruebas Clínica
Categoría:Unión Europea en 2001 Categoría:Directivas de la Unión Europea